Работа в посока на следващото поколение ендокринна терапия при ранен стадий на рак на гърдата
Много хора с рак на гърдата се подлагат на ендокринна терапия (позната също като хормонална терапия), за да се намали шансът от рецидив на рака. Проучването CAMBRIA-2 разглежда алтернативен вариант за хормонална терапия, при който изпитвано лекарство се сравнява с настоящите възможности за стандартно медицинско лечение. Проучването CAMBRIA-2 е финансирано от AstraZeneca.
Информация за рака на гърдата
Ракът на гърдата е заболяване, при което клетките в гърдата започват да се размножават неконтролируемо. Има различни типове рак на гърдата. Проучването CAMBRIA-2 набира участници с ранен стадий ER+/HER2- рак на гърдата. Много хора с рак на гърдата се подлагат на ендокринна терапия (позната също като хормонална терапия), за да се намали шансът от рецидив на рака.
Проучването CAMBRIA-2 разглежда алтернативен вариант за хормонална терапия, при който изпитвано лекарство се сравнява с настоящите възможности за стандартно медицинско лечение. Ранен стадий на рак на гърдата се счита, когато туморът е ограничен до гърдата и околните лимфни възли. Той не се е разпространил в други части на тялото.
ER+/HER2- рак на гърдата е най-често срещаният тип рак на гърдата. При него клетките свръхекспресират естрогенните рецептори (ER+), но не и рецептора HER2 (HER2-).
Информация за проучването CAMBRIA-2
Целта на това проучване е да се научи повече за изпитваното лекарство, което в момента не е одобрено от нито един здравен орган, освен за употреба в изследователски проучвания, като CAMBRIA-2.
Искаме да разберем дали ендокринната терапия, използваща изпитваното лекарство, е по-ефективна срещу рецидив на рака (рак, който се завръща), отколкото текущата стандартна хормонална терапия. Също така искаме да научим повече за рака на гърдата като цяло и за свързаните с него здравословни проблеми.
Кой отговаря на условията за участие?
те поне на 18 години
са Ви диагностицирали с ранен стадий на ER+/HER2- рак на гърдата без данни за метастатично заболяване ( рак на стадий от I до III)
сте в рамките на 12 месеца след операцията за отстраняване на тумора
сте в рамките на 12 седмици от последната неоадювантна химиотерапия/лъчетерапия (ако е приложимо)
сте в рамките на 12 седмици от започване на хормонална терапия или все още не сте получавали хормонална терапия
Всички необходими за проучването посещения, тестове и лекарства ще Ви бъдат предоставени безплатно. Освен това може да бъде осигурено възстановяване на разходите за пътуване, което е необходимо за проучването.
Резюме на проучването
Медицинско състояние
Ранен стадий на ER+/HER2- рак на гърдата.
Продължителност на проучването
Приблизително 10–14 години с до 7 години лечение и след това проследяване всяка година до десетата година след присъединяването на последния участник в проучването.
Локации на проучването
Това е глобално проучване, което ще включва участници от Северна Америка, Южна Америка, Европа, Азиатско-Тихоокеанския регион и Австралия.
Това проучване е от фаза 3
Изпитваното лекарство ще бъде предоставено на около 5500 души. Целта на изследователите е да се потвърди неговата ефективност, да се наблюдават страничните ефекти, да се сравни с често използвани лечения и да се събере информация, която ще позволи изпитваното лекарство или лечение до си използва по подходящ начин.
Какво ще включва участието?
Проучването се състои от 3 периода съгласно диаграмата по-долу: период на скрининг до 28 дни; период на лечение от 7 години; и период на проследяване за проверка на здравословното Ви състояние до десетата година след присъединяването на последния участник в проучването. Това означава, че участието Ви в това проучване може да продължи между 10 и 14 години. Можете да изберете да напуснете проучването по всяко време.
Период на скрининг
Ако решите да участвате, ще бъдете подложени на серия от тестове, които може да изискват няколко посещения при Вашия лекар по проучването или други специалисти, които да потвърдят дали отговаряте на условията за участие в проучването. Това се нарича скрининг и общият период от време за извършване на тези тестове е до 28 дни. Когато е възможно, Вашият лекар по проучването ще използва оценки и проби, налични от преди скрининга.
Ако отговорите на критериите за участие по време на скрининга, ще бъдете разпределени на случаен принцип да получавате или Проучваното лекарство А, приемано перорално веднъж дневно, или стандартна ендокринна терапия (ЕТ), приемана перорално веднъж дневно. „Разпределен на случаен принцип“ означава, че каквото и лечение да получите, то ще бъде определено случайно, като при хвърляне на монета или теглене на томбола. Шансът да получите което и да е от двете лечения е 50%. В допълнение към Проучваното лекарство А или стандартната ЕТ, може също да получите допълнително лекарство, наречено Проучвано лекарство Б, през първите 2 години от Вашето лечение.
Период на лечение – до 7 години
Периодът на лечение по проучването е 7 години. В рамките на този период ще присъствате на посещенията в центъра и ще се свързваме с Вас по телефона.
Преди да започне периода на проследяване, ще имате две последни посещения, посещение за край на лечението и посещение за проследяване на безопасността. Посещението за край на лечението е когато спрете да приемате проучваното лечение, а посещението за проследяване на безопасността ще се проведе около 1 месец след Вашето посещение за край на лечението.
Период на проследяване – веднъж годишно
По време на периода на проследяване ще продължите да бъдете проследявани ежегодно за проверка на здравословното Ви състояние и ще присъствате на посещение веднъж годишно. Тези посещения за проследяване могат да се извършват по телефон/видео или на място и ще продължат до десетата година след присъединяването на последния участник в проучването.
Какви са потенциалните ползи и рискове?
Няма гарантирана полза от участието в проучването CAMBRIA-2. Вашето участие обаче ще помогне да се определи дали изпитваното лекарство може да се понася и е ефективно за пациенти в ранен стадий на ER+/HER2- рак на гърдата и може да помогне за предоставянето на алтернативна терапевтична опция за бъдещи пациенти.
ЧЗВ
Какво представляват клиничните проучвания?
Клиничните проучвания оценяват дали дадено лекарство, лечение или изделие може да се понася и е ефективно за хората. Клиничните проучвания са научни изследвания, при които изпитваните лекарства и лечения се тестват по контролиран начин, за да се гарантира, че се поносят и са ефективни за хората, които може да имат нужда от тях. Те са една от най-важните стъпки в предоставянето на потенциални лекарства на пациентите.
Защо клиничните изследвания са толкова важни?
Клиничните изследвания допълват медицинските познания и помагат да се предоставят потенциални лекарства на хората със заболявания. За да бъдат потенциалните лекарства достъпни за обществеността, те първо трябва да бъдат изследвани в клинични проучвания. За да бъдат успешни, клиничните проучвания разчитат на участието на доброволци. Средно може да отнеме до 8 години, докато едно изпитвано лекарство достигне до обществеността. Всички изследвани медицински лечения и лекарства са преминали през клинични проучвания, за да се гарантира, че са поносими и ефективни.
Кой ръководи клиничните проучвания?
Дадено клинично проучване често се провежда от глобален екип и може да бъде спонсорирано или финансирано от фармацевтични компании, академични медицински центрове, групи от доброволци или доставчици на здравни услуги. Това клинично проучване се ръководи от Главен изследовател, който е лекар. Изследователският екип може да включва лекари, медицински сестри, социални работници и други здравни специалисти.
Какво представляват фазите на клиничните изследвания?
Фаза I
Това са проучвания при хора с малък брой участници. Основните цели са да се изследва:
- профила на безопасност на изпитваното лекарство;
- как изпитваното лекарство се абсорбира от организма и в каква доза трябва да се използва;
- как изпитваното лекарство се отстранява от тялото;
- потенциални странични ефекти.
Фаза II
Малки проучвания с около 100 – 300 участници. Основните цели са да се изследва:
- профила на безопасност на изпитваното лекарство;
- дали изпитваното лекарство е ефективно при конкретно заболяване;
- оптималната доза от изпитваното лекарство.
Фаза III
Големи проучвания с около 500 или повече участници. Това са главните изследвания за окончателно одобрение от здравните органи. Основните цели са да се изследва:
- безопасността и страничните ефекти сред по-големи популации;
- дали изпитваното лекарство е ефективно при конкретно заболяване;
- как действа лечението в сравнение с вече съществуващите стандартни терапии.
Фаза IV
Големи проучвания с пациенти, след като изследваното лекарство е било одобрено от регулаторните органи за употреба по лекарско предписание. Основните цели са да се изследва:
- странични ефекти сред популацията при всекидневна употреба;
- рискове и ползи при по-дълъг период от време.
Какво ще включва участието?
Преди да Ви приемат за участие в проучване, ще Ви помолят да прочетете и подпишете документ за информирано съгласие, за да се гарантира, че:
- Вие разбирате проучването, включително всички негови процедури, рисковете и потенциалните странични ефекти от изследваното лекарство.
- Вие се съгласявате да станете доброволец.
- Вие разбирате, че можете да прекратите участието си в проучването по всяко време и по каквато и да е причина.
По време на процеса на съгласие ще имате възможност да зададете на персонала на центъра всички въпроси, които имате. Участието в клинично проучване обикновено включва извършване на тестове, за да се определи дали отговаряте на условията за участие в проучването. Ако отговаряте на условията за участие, ще посещавате клиниката редовно, за да получавате изследваното лекарство, да се подлагате на тестове или процедури и за оценка на заболяването Ви. Персоналът по проучването ще следи Вашия напредък и благосъстоянието Ви.