প্রাথমিক স্তন ক্যান্সারের জন্য পরবর্তী প্রজন্মের এন্ডোক্রিন থেরাপি অভিমুখী কাজ করা
প্রাথমিক স্তন ক্যান্সার থাকা অনেক ব্যক্তিরই ক্যান্সার ফিরে আসার সুযোগ কমাতে তাদেরকে হরমোন থেরাপি (এন্ডোক্রিন থেরাপি নামেও পরিচিত) দেওয়া হয়। CAMBRIA-2 অধ্যয়নটি বর্তমান মানসম্মত পরিচর্যার বিকল্পগুলির সাথে একটি তদন্তমূলক ওষুধের তুলনা করে একটি বিকল্প হরমোন থেরাপির বিকল্প নিয়ে পর্যবেক্ষণ করছে। CAMBRIA-2 অধ্যয়নটির জন্য AstraZeneca অর্থায়ন করেছে।
স্তন ক্যান্সারের পরিচয়
স্তন ক্যান্সার হল একটি রোগ যেখানে স্তনের কোষগুলি অনিয়ন্ত্রিতভাবে বেড়ে যায়। বিভিন্ন ধরনের স্তন ক্যান্সার হয়। CAMBRIA-2 অধ্যয়নটি ER+/HER2- প্রাথমিক স্তন ক্যান্সার থাকা লোকজন খুঁজছে। প্রাথমিক স্তন ক্যান্সার থাকা অনেক ব্যক্তিরই ক্যান্সার ফিরে আসার সুযোগ কমাতে তাদেরকে হরমোন থেরাপি (এন্ডোক্রিন থেরাপি নামেও পরিচিত) দেওয়া হয়।
CAMBRIA-2 অধ্যয়নটি বর্তমান মানসম্মত পরিচর্যার বিকল্পগুলির সাথে একটি তদন্তমূলক ওষুধের তুলনা করে একটি বিকল্প হরমোন থেরাপির বিকল্প নিয়ে পর্যবেক্ষণ করছে। প্রাথমিক স্তন ক্যান্সার হল যেখানে টিউমারটি স্তন এবং আশেপাশের লিম্ফ নোডগুলিতে আটকে রয়েছে। এটি শরীরের অন্যান্য অংশে ছড়িয়ে যায়নি।
ER+/HER2- স্তন ক্যান্সারটি হল স্তন ক্যান্সারের সবচেয়ে সাধারণ প্রকার; এটি ইস্ট্রোজেন রিসেপ্টরগুলি (ER+)-কে বেশিমাত্রায় প্রকাশিত করে তবে HER2 রিসেপ্টর (HER2-)-কে করে না
CAMBRIA-2 অধ্যয়নটির পরিচয়
এই অধ্যয়নের লক্ষ্য হল একটি তদন্তমূলক ওষুধ সম্পর্কে আরও জানা যা বর্তমানে CAMBRIA-2 এর মতো গবেষণামূলক অধ্যয়নগুলিতে ব্যবহার ব্যতীত, কোনও স্বাস্থ্য কর্তৃপক্ষের থেকে অনুমোদিত নয়।
আমরা দেখতে চাই তদন্তমূলক ওষুধ ব্যবহার করে এন্ডোক্রিন থেরাপি বর্তমান মানসম্মত হরমোন থেরাপির তুলনায় বেশি ভালো ক্যান্সারের পুনঃসংঘটন (যেখানে ক্যান্সার ফিরে আসে) আটকায় কিনা। সেইসাথে আমরা সামগ্রিকভাবে স্তন ক্যান্সার এবং সংশ্লিষ্ট স্বাস্থ্যের সমস্যাগুলি আরও ভালোভাবে বুঝতে চাই।
অংশগ্রহণ করার জন্য কে বা কারা যোগ্য?
বয়স কমপক্ষে 18 বছর হতে হবে।
কোনও মেটাস্টেসিস ছাড়া ER+/HER2- প্রাথমিক স্তন ক্যান্সার হবার রোগনির্ণয় হয়ে থাকতে হবে (ক্যান্সারের পর্যায় I থেকে III)।
টিউমারটি অপসারণের অস্ত্রোপচারটি 12 মাসের মধ্যে হয়ে থাকতে হবে।
অন্তিম নিও-অ্যাডজুভেন্ট কেমোথেরাপি/রেডিওথেরাপি চিকিৎসা 12 সপ্তাহের মধ্যে হয়ে থাকতে হবে (প্রযোজ্য হলে)।
12 মাসের মধ্যে হরমোন থেরাপি শুরু হয়ে থাকতে হবে বা এখনও কোনও হরমোন থেরাপি পাননি এমন হতে হবে।
সমস্ত অধ্যয়নের জন্য প্রয়োজনীয় সাক্ষাৎ, পরীক্ষা-নিরীক্ষা এবং ওষুধপত্র বিনা খরচে আপনাকে দেওয়া হবে। উপরন্তু, অধ্যয়নের জন্য প্রয়োজনীয় যাতায়াতের খরচ পরিশোধের সুযোগও উপলভ্য থাকতে পারে।
অধ্যয়নের সারাংশ
শারীরিক অবস্থা
ER+/HER2- প্রাথমিক স্তন ক্যান্সার।
অধ্যয়নের সময়কাল
প্রায় 10-14 বছর, যার মধ্যে 7 বছর পর্যন্ত চিকিৎসা এবং তারপর অধ্যয়নে শেষতম ব্যক্তি অংশগ্রহণ করার পর 10 বছর না হওয়া পর্যন্ত প্রতি বছর ফলো-আপ।
অধ্যয়নের অবস্থানসমূহ
এটি একটি বৈশ্বিক অধ্যয়ন যা উত্তর আমেরিকা, দক্ষিণ আমেরিকা, ইউরোপ, এশিয়া-প্যাসিফিক এবং অস্ট্রেলিয়া জুড়ে অংশগ্রহণকারীদের নথিভুক্ত করবে।
এটি একটি 3 পর্যায়ের অধ্যয়ন
তদন্তমূলক ওষুধটি প্রায় 5,500 জন ব্যক্তিকে দেওয়া হবে। এর কার্যকারিতা নিশ্চিত করতে, পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া পর্যবেক্ষণ করতে, এটিকে সাধারণত ব্যবহার করা চিকিৎসার সাথে তুলনা করতে এবং তদন্তমূলক ওষুধ বা চিকিৎসাকে উপযুক্তভাবে ব্যবহারের অনুমতি দেবে এমন তথ্য সংগ্রহ করতে গবেষকরা কাজ করছেন।
অংশগ্রহণ করার অর্থ কী?
অধ্যয়নটিতে নিচের ডায়াগ্রাম অনুসারে 3টি পর্যায় আছে: 28 দিন পর্যন্ত একটি বাছাইকরণ (স্ক্রিনিং) পর্যায়; 7 বছরের চিকিৎসা পর্যায়; এবং অধ্যয়নটিতে শেষতম ব্যক্তি অংশগ্রহণ করার পর 10 বছর না হওয়া পর্যন্ত আপনার স্বাস্থ্য পরীক্ষা করার ফলো-আপ পর্যায়। এর অর্থ হল আপনি এই অধ্যয়নটিতে 10-14 বছর পর্যন্ত থাকতে পারেন। আপনি যেকোনও সময় অধ্যয়ন ছেড়ে যাওয়ার সিদ্ধান্ত নিতে পারেন।
বাছাইকরণ (স্ক্রিনিং) পর্যায়
আপনি অংশগ্রহণ করার সিদ্ধান্ত নিলে, আপনি অধ্যয়নটির যোগ্য বলে নিশ্চিত করতে আপনাকে এক সারি পরীক্ষা-নিরীক্ষার মধ্য দিয়ে যেতে হবে, যার জন্য আপনার অধ্যয়নের ডাক্তার বা অন্যান্য বিশেষজ্ঞের কাছে একাধিক সাক্ষাৎ প্রয়োজন হতে পারে। একে বলে স্ক্রিনিং বা বাছাইকরণ এবং এই পরীক্ষা-নিরীক্ষার জন্য যে সম্পূর্ণ সময় লাগবে তা হল সর্বোচ্চ 28 দিন। যেখানে সম্ভব সেখানেই আপনার অধ্যয়নের ডাক্তার স্ক্রিনিংয়ের আগে উপলভ্য মূল্যায়ন এবং নমুনাগুলি ব্যবহার করবেন।
যদি আপনি স্ক্রিনিংয়ে প্রবেশের মানদণ্ড পূরণ করেন, তাহলে হয় অধ্যয়নরত ওষুধ A দিনে একবার মুখ দিয়ে গ্রহণের জন্য অথবা মানসম্মত এন্ডোক্রিন থেরাপি (ET) দিনে একবার মুখ দিয়ে নেওয়ার জন্য আপনাকে এলোমেলোভাবে বরাদ্দ করা হবে। এলোমেলোভাবে বরাদ্দ করার অর্থ হল আপনি যে চিকিৎসাই পাবেন তা দৈবাৎ পাবেন, একটি কয়েন টস করার মতো করে বা টুপির ভিতর থেকে একটি নাম বের করার মতো করে। আপনার কাছে যেকোনও একটি চিকিৎসা পাওয়ার 2 এর মধ্যে 1 ভাগ (50%) সুযোগ রয়েছে। অধ্যয়নরত ওষুধ A বা মানসম্মত ET এর সাথে আপনি আপনার চিকিৎসার প্রথম 2 বছর ধরে অধ্যয়নরত ওষুধ B নামে একটি বাড়তি ওষুধও পেতে পারেন।
চিকিৎসা পর্যায় – 7 বছর পর্যন্ত
অধ্যয়নের চিকিৎসা পর্যায়টি 7 বছরের। এই সময়ের মধ্যে, আপনি অধ্যয়ন স্থলে সাক্ষাৎগুলিতে উপস্থিত হবেন এবং আপনার সাথে টেলিফোনে যোগাযোগ করা হবে।
আপনি ফলো-আপ পর্যায় শুরু করার আগে, আপনার দুটি চূড়ান্ত সাক্ষাৎ থাকবে, চিকিৎসা সমাপ্তির সাক্ষাৎ এবং নিরাপত্তা ফলো-আপের সাক্ষাৎ। চিকিৎসা সমাপ্তির সাক্ষাৎ হল যেখানে আপনি অধ্যয়নের চিকিৎসা নেওয়া বন্ধ করে দেন এবং আপনার চিকিৎসা সমাপ্তির সাক্ষাতের প্রায় 1 মাস পরে নিরাপত্তা ফলো-আপ সাক্ষাৎটির ব্যবস্থা করা হয়।
ফলো-আপ পর্যায় - বছরে একবার
ফলো-আপ পর্যায় চলাকালীন, আপনার স্বাস্থ্যের স্থিতি পরীক্ষা করতে আপনাকে প্রতি বছর ফলো-আপ করা হবে এবং আপনি বছরে একবার সাক্ষাতে উপস্থিত হবেন। এই ফলো-আপ সাক্ষাৎগুলি টেলিফোন/ভিডিওর মাধ্যমে অথবা অধ্যয়ন স্থলে এসে হতে পারে এবং অধ্যয়নটিতে শেষতম ব্যক্তি অংশগ্রহণ করার পর 10 বছর না হওয়া পর্যন্ত চলবে।
সম্ভাব্য সুবিধা এবং ঝুঁকিগুলি কি কি?
CAMBRIA-2 অধ্যয়নে অংশগ্রহণ করার ফলে কোনও সুবিধা পাবার গ্যারান্টি দেওয়া নেই। তবে, তদন্তমূলক ওষুধটি প্রাথমিক ER+/HER2- স্তন ক্যান্সার থাকা রোগীদের জন্য সহনশীল এবং কার্যকর কিনা নির্ধারণ করতে আপনার অংশগ্রহণ সাহায্য করবে এবং ভবিষ্যতের রোগীদের জন্য একটি বিকল্প থেরাপির পছন্দ সরবরাহ করতে সাহায্য করতে পারে।
প্রায়শই জিজ্ঞাসিত প্রশ্নাবলী
একটি ক্লিনিক্যাল অধ্যয়ন বলতে কী বোঝায়?
একটি ওষুধ, চিকিৎসা বা ডিভাইস সহনশীল কিনা এবং মানুষের জন্য কার্যকর কিনা তা ক্লিনিক্যাল অধ্যয়নগুলি মূল্যায়ন করে। ক্লিনিক্যাল অধ্যয়নগুলি হল বৈজ্ঞানিক অধ্যয়ন যেখানে একটি নিয়ন্ত্রিত পদ্ধতিতে বিভিন্ন তদন্তমূলক ওষুধ এবং চিকিৎসার পরীক্ষা করা হয় যাতে নিশ্চিত করা যায় সেগুলি প্রয়োজন এমন ব্যক্তিদের জন্য সেগুলি সহনশীল এবং কার্যকর হতে পারে। রোগীদের জন্য সম্ভাব্য ওষুধপত্র নিয়ে আসার এগুলি একটি অন্যতম সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ পদক্ষেপ।
ক্লিনিক্যাল গবেষণা গুরুত্বপূর্ণ কেন?
ক্লিনিক্যাল গবেষণা চিকিৎসা সম্পর্কে জ্ঞান বাড়ায় এবং চিকিৎসাগত অবস্থা থাকা ব্যক্তিদের জন্য সম্ভাব্য ওষুধপত্র নিয়ে আসতে সাহায্য করে। জনসাধারণের কাছে সম্ভাব্য ওষুধপত্র উপলভ্য করে তোলার জন্য ক্লিনিক্যাল অধ্যয়নে এগুলি নিয়ে চর্চা করা প্রয়োজন। ক্লিনিক্যাল অধ্য়য়নগুলি সফল হওয়ার জন্য স্বেচ্ছাসেবীদের অংশগ্রহণের উপর ভরসা করে। গড়ে, একটি তদন্তমূলক ওষুধ জনসাধারণের হাতে পৌঁছাতে 8 বছর মতো সময় লাগতে পারে। সমস্ত তদন্তমূলক মেডিকেল চিকিৎসা এবং ওষুধপত্র সহনশীল এবং কার্যকর হতে পারে কিনা সেই বিষয়ে নিশ্চিত হওয়ার জন্য ক্লিনিক্যাল অধ্যয়নগুলির মধ্য দিয়ে গেছে।
কে বা কারা এই ক্লিনিক্যাল অধ্যয়নগুলি চালায়?
একটি ক্লিনিক্যাল অধ্যয়ন প্রায়ই একটি বৈশ্বিক দল পরিচালনা করে এবং ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানি, অ্যাকাডেমিক মেডিকেল সেন্টার, স্বেচ্ছাসেবী গোষ্ঠী বা স্বাস্থ্যসেবা প্রদানকারীরা এর পৃষ্ঠপোষক হতে পারে বা এর জন্য অর্থায়ন করতে পারে। এই ক্লিনিক্যাল অধ্যয়নটির নেতৃত্ব দিচ্ছেন একজন প্রধান অনুসন্ধানকারী, যিনি একজন মেডিকেল ডাক্তার। গবেষণা দলটির মধ্যে বিভিন্ন ডাক্তার, নার্স, সমাজকর্মী এবং অন্যান্য স্বাস্থ্যসেবা কর্মী অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারেন।
ক্লিনিক্যাল গবেষণার পর্যায়গুলি কী কী?
পর্যায় I
এইসব অধ্যয়ন অল্প সংখ্যক অংশগ্রহণকারী নিয়ে মানুষের মধ্যে হয়। মূল উদ্দেশ্যগুলি হল নিম্নলিখিত বিষয় নিয়ে তদন্ত করা:
- অধ্যয়নরত ওষুধের নিরাপত্তা প্রোফাইল
- কীভাবে অধ্যয়নরত ওষুধটিকে শরীর শোষণ করে এবং কোন ডোজ ব্যবহার করা উচিত
- কীভাবে অধ্যয়নরত ওষুধটি শরীর থেকে বেরিয়ে যায়
- সম্ভাব্য পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া
পর্যায় II
প্রায় 100-300 জন অংশগ্রহণকারী নিয়ে ছোটো ছোটো অধ্যয়ন। মূল উদ্দেশ্যগুলি হল নিম্নলিখিত বিষয় নিয়ে তদন্ত করা:
- অধ্যয়নরত ওষুধের নিরাপত্তা প্রোফাইল
- অধ্যয়নরত ওষুধটি একটি নির্দিষ্ট রোগের ক্ষেত্রে কাজ করছে কি না
- অধ্যয়নরত ওষুধটির সম্ভাব্য সর্বোত্তম ডোজ
পর্যায় III
প্রায় 500 বা তার বেশি অংশগ্রহণকারী নিয়ে বড়ো সংখ্যায় অধ্যয়ন। এগুলি হল স্বাস্থ্য কর্তৃপক্ষগুলির পক্ষ থেকে চূড়ান্ত অনুমোদন পাবার জন্য মূল অধ্যয়ন। মূল উদ্দেশ্যগুলি হল নিম্নলিখিত বিষয় নিয়ে তদন্ত করা:
- বেশি সংখ্যক লোকের নিরাপত্তা প্রোফাইল এবং তাদের মধ্যে হওয়া পার্শ্ব প্রতিক্রিয়াসমূহ
- অধ্যয়নরত ওষুধটি একটি নির্দিষ্ট রোগের ক্ষেত্রে কাজ করছে কি না
- ইতিমধ্যে বিদ্যমান মানসম্মত থেরাপিগুলির তুলনায় এই চিকিৎসাটি কেমন
পর্যায় IV
প্রেসক্রিপশনে ব্যবহারের জন্য নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষগুলির তারা অধ্যয়নরত ওষুধটি অনুমোদিত হয়ে যাওয়ার পরে রোগীদের মধ্যে হওয়া বড়ো সংখ্যায় অধ্যয়ন। মূল উদ্দেশ্যগুলি হল নিম্নলিখিত বিষয় নিয়ে তদন্ত করা:
- জনসাধারণের মধ্যে দৈনন্দিন ব্যবহারের সময় হওয়া পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া
- একটি দীর্ঘ সময় ধরে হওয়া ঝুঁকি এবং সুবিধাদি
অংশগ্রহণ করার অর্থ কী?
একটি অধ্যয়নে অংশগ্রহণ করার আগে, আপনাকে একটি অবহিত সম্মতিপত্র পড়ে স্বাক্ষর করতে বলা হবে, যাতে নিম্নলিখিত বিষয়গুলি নিশ্চিত করা যায়:
- এই অধ্যয়নটির সমস্ত প্রক্রিয়া, ঝুঁকি এবং অধ্যয়নরত ওষুধের সম্ভাব্য পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া সহ আপনি অধ্যয়নটি বুঝেছেন।
- আপনি স্বেচ্ছায় সম্মত হচ্ছেন।
- আপনি বুঝেছেন যে আপনি যেকোনও সময় যেকোনও কারণে অধ্যয়নটি ছেড়ে যেতে পারেন।
সম্মতি প্রক্রিয়া চলাকালীন, আপনার থাকতে পারে এমন যেকোনও প্রশ্ন অধ্যয়ন স্থলের কর্মীকে জিজ্ঞাসা করার সুযোগ আপনার থাকবে। একটি ক্লিনিক্যাল অধ্যয়নে অংশগ্রহণের সাথে সাধারণত বিভিন্ন পরীক্ষা-নিরীক্ষা করা জড়িয়ে থাকে, যাতে আপনি অধ্যয়নটির জন্য যোগ্য কিনা নির্ধারণ করা যায়। আপনি যোগ্য হলে, তদন্তমূলক ওষুধটি পাওয়ার জন্য আপনি নিয়মিত ক্লিনিকে সাক্ষাতে আসবেন, পরীক্ষা-নিরীক্ষা বা প্রক্রিয়াগুলির মধ্য দিয়ে যাবেন এবং আপনার রোগের মূল্যায়ন করাবেন। অধ্যয়ন কর্মী আপনার অগ্রগতি এবং সুস্থতা পর্যবেক্ষণ করবেন।