Auf dem Weg zur nächsten Generation der endokrinen Therapie bei Brustkrebs im Frühstadium
Viele Menschen mit Brustkrebs erhalten eine Hormonbehandlung (auch als endokrine Therapie bezeichnet), um zu versuchen, die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens ihres Krebses zu verringern. Die Studie CAMBRIA-2 untersucht eine alternative Option zur Hormonbehandlung, indem ein Prüfmedikament mit aktuellen Standardbehandlungsmöglichkeiten verglichen wird. Die Studie CAMBRIA-2 wird von AstraZeneca finanziert.
Über Brustkrebs
Brustkrebs ist eine Krankheit, bei der Zellen in der Brust unkontrolliert wachsen. Es gibt verschiedene Arten von Brustkrebs. Die Studie CAMBRIA-2 richtet sich an Menschen mit Brustkrebs im Frühstadium vom Typ ER+/HER2-. Viele Menschen mit Brustkrebs erhalten eine Hormonbehandlung (auch als endokrine Therapie bezeichnet), um zu versuchen, die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens ihres Krebses zu verringern.
Die Studie CAMBRIA-2 untersucht eine alternative Option zur Hormonbehandlung, indem ein Prüfmedikament mit aktuellen Standardbehandlungsmöglichkeiten verglichen wird. Bei Brustkrebs im Frühstadium ist der Tumor auf die Brust und die umliegenden Lymphknoten beschränkt. Es hat sich nicht auf andere Körperteile ausgebreitet.
Brustkrebs vom Typ ER+/HER2- ist die häufigste Art von Brustkrebs; dabei sind zu viele Östrogenrezeptoren (ER+), nicht aber HER2-Rezeptoren (HER2-) vorhanden.
Über die Studie CAMBRIA-2
Ziel dieser Studie ist es, mehr über ein Prüfpräparat zu erfahren, das derzeit, mit Ausnahme der Verwendung in Forschungsstudien, wie CAMBRIA-2, von keiner Gesundheitsbehörde zugelassen ist.
Wir möchten herausfinden, ob die endokrine Therapie mit dem Prüfmedikament besser zur Verhinderung eines Krebsrezidivs (wiederkehrender Krebs) geeignet ist als die derzeitige Standardhormonbehandlung. Ausserdem wollen wir Brustkrebs insgesamt und die damit verbundenen gesundheitlichen Probleme besser verstehen.
Wer ist zur Teilnahme geeignet?
Sie sind mindestens 18 Jahre alt.
Bei Ihnen wurde Brustkrebs im Frühstadium vom Typ ER+/HER2- ohne Metastasen (Krebsstadium I bis III) diagnostiziert.
Bei Ihnen wurde eine Operation zur Entfernung des Tumors durchgeführt, die nicht länger als 12 Monate zurückliegt.
Die letzte unterstützende Chemotherapie/Strahlentherapie-Behandlung wurde vor nicht mehr als 12 Wochen begonnen (sofern zutreffend).
Der Beginn der Hormonbehandlung erfolgte innerhalb der letzten 12 Wochen, oder Sie haben noch keine Hormonbehandlung erhalten.
Alle studienbezogenen Termine, Tests und Medikamente werden Ihnen kostenlos zur Verfügung gestellt. Darüber hinaus kann eine Erstattung von für die Studie erforderlichen Fahrkosten gewährt werden.
Kurzzusammenfassung der Studie
Krankheit
Brustkrebs im Frühstadium vom Typ ER+/HER2-.
Studiendauer
Etwa 10 bis 14 Jahre mit bis zu 7 Jahren Behandlung und dann eine jährliche Nachbeobachtung bis 10 Jahre nach Aufnahme der letzten Person in die Studie.
Studienstandorte
Dies ist eine globale Studie, in die Teilnehmerinnen und Teilnehmer aus Nordamerika, Südamerika, Europa, dem asiatisch-pazifischen Raum und Australien aufgenommen werden.
Dies ist eine Studie der Phase III
Das Prüfmedikament wird an ungefähr 5500 Menschen verabreicht. Forscherinnen und Forscher arbeiten daran, seine Wirksamkeit zu bestätigen, Nebenwirkungen zu überwachen, es mit gängigen Behandlungen zu vergleichen und Informationen zu sammeln, die eine ordnungsgemässe Anwendung des Prüfpräparats oder der Behandlung ermöglichen.
Was ist mit einer Teilnahme verbunden?
Die Studie umfasst drei Zeiträume, die im folgenden Diagramm dargestellt sind: einen Screening-Zeitraum von bis zu 28 Tagen, einen Behandlungszeitraum von 7 Jahren und einen Nachbeobachtungszeitraum, in dem Ihr Gesundheitszustand bis 10 Jahre nach der Aufnahme der letzten Person in die Studie überprüft wird. Das bedeutet, dass Ihre Teilnahmedauer an dieser Studie zwischen 10 und 14 Jahren betragen kann. Sie können jederzeit aus der Studie aussteigen.
Screeningzeitraum
Wenn Sie sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, werden Sie sich einer Reihe von Tests unterziehen, die möglicherweise mehrere Termine bei Ihrem Prüfarzt oder anderen Fachärzten erfordern, um festzustellen, ob Sie für die Studie infrage kommen. Dies wird als Screening bezeichnet und das gesamte Zeitfenster für die Durchführung dieser Tests beträgt bis zu 28 Tage. Wenn möglich, wird Ihre Prüfärztin oder Ihr Prüfarzt auf Bewertungen und Proben zurückgreifen, die aus der Zeit vor dem Screening stammen.
Wenn Sie die Aufnahmekriterien gemäss dem Screening erfüllen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip entweder der einmal täglichen oralen (durch den Mund) Einnahme von Studienmedikament A oder der einmal täglichen oralen Einnahme der endokrinen Standardtherapie (ET) zugewiesen. Zufällige Zuweisung bedeutet, dass die Behandlung, die Sie erhalten, zufällig ausgewählt wird, wie durch Münzwurf oder das Ziehen von Namen aus einem Hut. Die Wahrscheinlichkeit, die eine oder die andere Behandlung zu erhalten, beträgt je 50 % (Chance von 1 zu 2). Zusätzlich zu Studienmedikament A oder der Standard-ET können Sie in den ersten zwei Jahren Ihrer Behandlung möglicherweise auch ein zusätzliches Medikament, das sogenannte Studienmedikament B, erhalten.
Behandlungszeitraum – bis zu 7 Jahre
Der Behandlungszeitraum der Studie dauert 7 Jahre. Während dieser Zeit nehmen Sie an Terminen im Prüfzentrum teil und werden telefonisch kontaktiert.
Vor Beginn des Nachbeobachtungszeitraums nehmen Sie zwei abschliessende Termine wahr, ein Termin zum Abschluss der Behandlung und ein Sicherheitsnachbeobachtungstermin. Der Termin bei Behandlungsende ist der Zeitpunkt, an dem Sie die Studienbehandlung beenden. Der Termin zur Sicherheitsbeobachtung findet etwa 1 Monat nach Ihrem Termin bei Behandlungsende statt.
Nachbeobachtungszeitraum – Einmal jährlich
Während des Nachbeobachtungszeitraums werden Sie weiterhin jedes Jahr zur Überprüfung Ihres Gesundheitszustands untersucht und nehmen einmal im Jahr einen Termin wahr. Diese Nachbeobachtungstermine können telefonisch, per Videoanruf oder vor Ort stattfinden und werden bis 10 Jahre nach Aufnahme der letzten Person in die Studie fortgesetzt.
Was sind die möglichen Vorteile und Risiken?
Es gibt keinen garantierten Nutzen aus der Teilnahme an der Studie CAMBRIA-2. Ihre Teilnahme wird jedoch dazu beitragen, festzustellen, ob das Prüfpräparat für Patientinnen und Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium vom Typ ER+/HER2- verträglich und sicher ist und kann dazu beitragen, zukünftigen Patientinnen und Patienten eine alternative Therapieoption zu bieten.
FAQs
Was ist eine klinische Studie?
In klinischen Studien wird untersucht, ob ein Medikament, eine Behandlung oder ein Produkt für den Menschen verträglich und wirksam ist. Dabei handelt es sich um wissenschaftliche Studien, in denen Prüfpräparate und Behandlungen kontrolliert geprüft werden, um zu garantieren, dass sie für Menschen, die diese Präparate benötigen könnten, verträglich und wirksam sind. Sie sind einer der wichtigsten Schritte, um Patientinnen und Patienten potenzielle Medikamente anbieten zu können.
Warum ist klinische Forschung wichtig?
Klinische Forschung erweitert das medizinische Wissen und trägt dazu bei, dass Menschen mit Krankheiten potenzielle Medikamente erhalten können. Um potenzielle Medikamente der Öffentlichkeit zugänglich zu machen, müssen sie in klinischen Studien untersucht werden. Klinische Studien sind auf die Teilnahme von freiwilligen Probanden angewiesen, um erfolgreich zu sein. Im Durchschnitt kann es bis zu 8 Jahre dauern, bis ein Prüfpräparat die Öffentlichkeit erreicht. Alle medizinischen Prüfbehandlungen und Prüfmedikamente haben klinische Studien durchlaufen, um sicherzustellen, dass sie verträglich und wirksam sind.
Wer führt klinische Studien durch?
Klinische Studien werden oft von einem globalen Team durchgeführt und können von Pharmaunternehmen, Universitätskliniken, Interessenverbänden oder Gesundheitsdienstleistern gesponsert oder finanziert werden. Diese klinische Studie wird von einer Hauptprüferin/Hauptprüfer, d. h. einer Ärztin/einem Arzt, geleitet. Das Forschungsteam kann aus Ärzten, Krankenpflegepersonal, Sozialarbeitern und anderen Fachleuten des Gesundheitswesens bestehen.
Welche Phasen gibt es in der klinischen Forschung?
Phase I
Dies sind Studien am Menschen mit einer kleinen Zahl von Teilnehmerinnen und Teilnehmern. Folgende Hauptziele sollen untersucht werden:
- Sicherheitsprofil des Studienmedikaments
- Wie das Studienmedikament vom Körper aufgenommen wird und welche Dosierung angewendet werden sollte
- Wie das Studienmedikament aus dem Körper ausgeschieden wird
- Potenzielle Nebenwirkungen
Phase II
Kleine Studien mit etwa 100–300 Teilnehmerinnen und Teilnehmern. Folgende Hauptziele sollen untersucht werden:
- Sicherheitsprofil des Studienmedikaments
- Ob das Studienmedikament bei einer bestimmten Krankheit wirkt
- Die beste potenzielle Dosis des Studienmedikaments
Phase III
Umfangreiche Studien mit etwa 500 oder mehr Teilnehmerinnen und Teilnehmern. Dies sind die Hauptstudien für die endgültige Zulassung durch die Gesundheitsbehörden. Folgende Hauptziele sollen untersucht werden:
- Sicherheitsprofil und Nebenwirkungen in grösseren Populationen
- Ob das Studienmedikament bei einer bestimmten Krankheit wirkt
- Wie die Behandlung im Vergleich zu bereits vorhandenen Standard-Therapien wirkt
Phase IV
Umfangreiche Studien an Patientinnen und Patienten, nachdem das Studienmedikament von den Aufsichtsbehörden für die verschreibungspflichtige Verwendung zugelassen wurde. Folgende Hauptziele sollen untersucht werden:
- Nebenwirkungen bei der täglichen Anwendung in der Population
- Risiken und Nutzen über einen längeren Zeitraum
Was ist mit einer Teilnahme verbunden?
Bevor Sie an einer Studie teilnehmen, werden Sie gebeten, eine Einwilligungserklärung zu lesen und zu unterschreiben, um Folgendes sicherzustellen:
- Sie verstehen die Studie, einschliesslich aller Studienverfahren, Risiken und möglichen Nebenwirkungen des Studienmedikaments.
- Sie stimmen einer freiwilligen Teilnahme zu.
- Ihnen ist bewusst, dass Sie die Studie jederzeit und aus beliebiegen Gründen verlassen können.
Während des Einwilligungsprozesses haben Sie die Möglichkeit, dem Personal des Prüfzentrums alle Fragen zu stellen, die Sie haben. Die Teilnahme an einer klinischen Studie beinhaltet in der Regel, sich Tests zu unterziehen, damit festgestellt werden kann, ob Sie für die Studie geeignet sind. Wenn Sie geeignet sind, werden Sie die Klinik regelmässig aufsuchen, um das Studienmedikament zu erhalten, sich Tests oder Verfahren zu unterziehen und damit Ihre Krankheit beurteilt wird. Das Studienpersonal wird Ihre Fortschritte und Ihr Wohlbefinden überwachen.