En busca de la nueva generación de terapias endocrinas en el cáncer de mama temprano
Muchas personas con cáncer de mama en etapas iniciales reciben tratamiento hormonal (también conocido como tratamiento endocrino) para reducir la probabilidad de que el cáncer regrese. En el estudio CAMBRIA-2, se busca una opción alternativa de terapia hormonal mediante la comparación de un medicamento en investigación con las opciones de tratamiento de referencia actuales.El estudio CAMBRIA-2 está financiado por AstraZeneca.
Acerca del cáncer de mama
El cáncer de mama es una enfermedad en la que las células de la mama crecen sin control. Existen diferentes tipos de cáncer de mama. El estudio CAMBRIA-2 está buscando a personas con cáncer de mama RE+/HER2- en estadio inicial. Muchas personas con cáncer de mama en etapas iniciales reciben tratamiento hormonal (también conocido como tratamiento endocrino) para reducir la probabilidad de que el cáncer regrese.
En el estudio CAMBRIA-2, se busca una opción alternativa de terapia hormonal mediante la comparación de un medicamento en investigación con las opciones de tratamiento de referencia actuales. El cáncer de mama en estadio inicial es aquel en el que el tumor se limita a la mama y los ganglios linfáticos circundantes; no se ha extendido a otras partes del cuerpo.
El cáncer de mama RE+/HER2- es el tipo de cáncer de mama más frecuente; sobreexpresa los receptores de estrógeno (RE+) pero no el receptor HER2 (HER2-).
Acerca del estudio CAMBRIA-2
El objetivo de este estudio es obtener más información sobre un medicamento en investigación que no está aprobado por ninguna autoridad sanitaria, excepto para su uso en estudios de investigación como CAMBRIA-2.
Queremos ver si el tratamiento endocrino con el medicamento en investigación es mejor para prevenir la recurrencia del cáncer (reaparición del cáncer) que el tratamiento hormonal de referencia actual. También queremos comprender mejor el cáncer de mama en general y los problemas de salud asociados.
¿Quién cumple los requisitos para participar?
Tener al menos 18 años.
Tener un diagnostico de cáncer de mama RE+/HER2- en fase inicial y sin metástasis (cáncer en estadio I a III).
Estar dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía para extirpar el tumor.
Estar dentro de las 12 semanas posteriores al último tratamiento de quimioterapia/radioterapia neoadyuvante (si corresponde).
Estar dentro de las 12 semanas tras haber iniciado la terapia hormonal o no haber recibido ninguna terapia hormonal.
Todas las visitas, pruebas y medicamentos requeridos para el estudio se proporcionarán sin costo alguno para usted. Además, puede que se le reembolsen los gastos de los viajes requeridos por el estudio.
Resumen del estudio
Afección médica
Cáncer de mama RE+/HER2- en estadio inicial.
Duración del estudio
Aproximadamente de 10 a 14 años, con hasta 7 años de tratamiento y luego seguimiento cada año hasta 10 años después de que la última persona ingrese al estudio.
Localizaciones del estudio
Este es un estudio internacional que incluirá a participantes en América del Norte, América del Sur, Europa, Asia-Pacífico y Australia.
Se trata de un estudio de fase III
El medicamento en investigación se administrará a cerca de 5500 personas. Los investigadores están trabajando para confirmar su eficacia, controlar los efectos secundarios, compararlo con los tratamientos de uso habitual y recopilar información que permitirá que el medicamento o el tratamiento en investigación se use correctamente.
¿Qué implica la participación?
El estudio consta de 3 períodos según el siguiente diagrama: un período de selección de hasta 28 días; un período de tratamiento de 7 años; y un periodo de seguimiento para comprobar su estado de salud hasta 10 años después de que la última persona se incorpore al estudio. Esto significa que usted puede permanecer en este estudio entre 10 y 14 años. Puede optar por abandonar el estudio en cualquier momento.
Período de selección
Si decide participar, se someterá a una serie de pruebas que pueden requerir varias visitas a su médico del estudio o a otros especialistas con el fin de confirmar si reúne los requisitos para participar en el estudio. Este paso se denomina selección y el periodo de tiempo total para realizar estas pruebas es de hasta 28 días. Siempre que sea posible, el médico del estudio utilizará las evaluaciones y muestras disponibles antes de la selección.
Si cumple con los criterios para entrar en el proceso de selección, se le asignará aleatoriamente para recibir el medicamento del estudio A por vía oral una vez al día o la terapia endocrina (TE) estándar por vía oral una vez al día. Asignado aleatoriamente significa que el tratamiento que reciba será fruto del azar, como lanzar una moneda al aire o sacar número de una tómbola. Tiene 1 posibilidad entre 2 (50 %) de recibir cualquiera de los tratamientos. Además del medicamento del estudio A o la TE estándar, también puede recibir un medicamento adicional llamado medicamento del estudio B durante los primeros 2 años de su tratamiento.
Periodo de tratamiento: hasta 7 años
El periodo de tratamiento del estudio es de 7 años. Durante este tiempo asistirá a visitas en el centro y se contactará con usted por teléfono.
Antes de comenzar el período de seguimiento, tendrá dos visitas finales, una visita de fin de tratamiento y una visita de seguimiento de seguridad. La visita de fin del tratamiento se realizará cuando usted deje de tomar el tratamiento del estudio y la visita de seguimiento de seguridad se realizará aproximadamente 1 mes después de su visita de fin del tratamiento.
Período de seguimiento: una vez al año
Durante el periodo de seguimiento, se le seguirá realizando un seguimiento cada año para comprobar su estado de salud y acudirá a una visita una vez al año. Estas visitas de seguimiento pueden ocurrir a través de llamadas telefónicas/videollamadas o en el centro y continuarán hasta 10 años después de que la última persona se una al estudio.
¿Cuáles son los posibles beneficios y riesgos?
No hay ningún beneficio garantizado por participar en el estudio CAMBRIA-2. Sin embargo, su participación ayudará a determinar si el medicamento en investigación puede ser tolerado y eficaz para los pacientes con cáncer de mama RH+/HER2- en fase inicial y puede ayudar a ofrecer una opción de terapia alternativa para futuros pacientes.
Preguntas frecuentes
¿Qué es un estudio clínico?
En los estudios clínicos se evalúa si un medicamento, tratamiento o dispositivo es tolerable y eficaz para los seres humanos. Los estudios clínicos son estudios científicos en los que se prueban medicamentos y tratamientos en fase de investigación de manera controlada para asegurarse de que sean tolerables y eficaces para las personas que puedan necesitarlos. Son uno de los pasos más importantes para ofrecer posibles medicamentos a los pacientes.
¿Por qué es importante la investigación clínica?
La investigación clínica aporta nuevos datos al conocimiento médico y contribuye a ofrecer posibles medicamentos a las personas con afecciones médicas. Para que un posible medicamento esté disponible para los pacientes, es necesario estudiarlo en estudios clínicos. Los ensayos clínicos dependen de la participación de voluntarios para su éxito. En promedio, un medicamento en investigación puede tardar hasta 8 años en llegar a los pacientes. Todos los nuevos medicamentos y tratamientos médicos en investigación se han sometido a estudios clínicos para garantizar que sean tolerados y eficaces.
¿Quién realiza los estudios clínicos?
Los estudios clínicos suelen ser realizados por un equipo internacional y pueden contar con el patrocinio o la financiación de compañías farmacéuticas, centros médicos académicos, grupos de voluntarios y proveedores de atención médica. Este estudio clínico está dirigido por un investigador principal, que es un médico. El equipo de investigación que puede incluir médicos, personal de enfermería, trabajadores sociales y otros profesionales de la salud.
¿Cuáles son las fases de la investigación clínica?
Fase I
Se trata de estudios en humanos con un número reducido de participantes. Los principales objetivos son investigar:
- Perfil de seguridad de la medicación del estudio
- Cómo el cuerpo absorbe el medicamento del estudio y qué dosis se debe usar
- Cómo se elimina el medicamento del estudio del cuerpo
- Posibles efectos secundarios
Fase II
Estudios de pequeño tamaño con alrededor de 100-300 participantes. Los principales objetivos son investigar:
- Perfil de seguridad de la medicación del estudio
- Si el medicamento del estudio funciona para una enfermedad en particular
- La mejor dosis posible del medicamento del estudio
Fase III
Estudios a gran escala con 500 participantes o más. Estos son los principales estudios para la aprobación final por parte de las autoridades sanitarias. Los principales objetivos son investigar:
- La seguridad y los efectos secundarios en poblaciones más grandes
- Si el medicamento del estudio funciona para una enfermedad en particular
- Cómo se compara el tratamiento con los tratamientos de referencia ya existentes
Fase IV
Estudios de gran tamaño en pacientes después de que el medicamento del estudio haya sido aprobado por las autoridades reguladoras para su uso con receta. Los principales objetivos son investigar:
- Los efectos secundarios durante el uso diario en la población
- Riesgos y beneficios durante un periodo de tiempo más largo
¿Qué implica la participación?
Antes de participar en un estudio, se le pedirá que lea y firme un documento de consentimiento informado para garantizar lo siguiente:
- Comprende el estudio, incluidos todos los procedimientos del estudio, los riesgos y los posibles efectos secundarios de la medicación del estudio.
- Acepta participar de forma voluntaria.
- Comprende que puede abandonar el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo.
Durante el proceso de consentimiento, tendrá la oportunidad de formularle al personal del centro cualquier pregunta que pueda tener. Participar en un estudio clínico generalmente implica realizar pruebas para determinar si usted cumple los requisitos para el estudio. Si reúne los requisitos, acudirá a la clínica con regularidad para recibir el medicamento en investigación, someterse a pruebas o procedimientos y evaluar su enfermedad. El personal del estudio controlará su progreso y bienestar.