Vers la prochaine génération de thérapie endocrinienne du cancer du sein
De nombreuses personnes atteintes d’un cancer du sein au stade précoce reçoivent une hormonothérapie (également connue sous le nom de thérapie endocrinienne) afin de réduire les risques de réapparition de leur cancer. L’étude CAMBRIA-2 examine une autre option d’hormonothérapie en comparant un médicament expérimental aux options de soins standard actuelles.L’étude CAMBRIA-2 est financée par AstraZeneca.
À propos du cancer du sein
Le cancer du sein est une maladie dans laquelle les cellules du sein se développent de manière incontrôlée. Il existe plusieurs types de cancer du sein. L’étude CAMBRIA-2 recherche des personnes atteintes d’un cancer du sein précoce ER+/HER2-. De nombreuses personnes atteintes d’un cancer du sein au stade précoce reçoivent une hormonothérapie (également connue sous le nom de thérapie endocrinienne) afin de réduire les risques de réapparition de leur cancer.
L’étude CAMBRIA-2 examine une autre option d’hormonothérapie en comparant un médicament expérimental aux options de soins standard actuelles. Le cancer du sein précoce correspond à un cancer dont la tumeur est confinée au sein et aux ganglions lymphatiques environnants. Il ne s’est pas propagé à d’autres parties du corps.
Le cancer du sein ER+/HER2- est le type de cancer du sein le plus courant ; il surexprime les récepteurs d’œstrogènes (ER+) mais pas le récepteur HER2 (HER2-).
À propos de l’étude CAMBRIA-2
L’objectif de cette étude est d’en savoir plus sur un médicament expérimental qui n’est actuellement approuvé par aucune autorité sanitaire, sauf pour une utilisation dans des études de recherche, comme CAMBRIA-2.
Nous voulons voir si la thérapie endocrinienne utilisant le médicament expérimental est plus efficace pour prévenir la récidive du cancer (cancer qui revient) que l’hormonothérapie standard actuelle. Nous souhaitons également mieux comprendre le cancer du sein dans son ensemble et les problèmes de santé associés.
Qui peut participer à l’étude ?
Avoir au moins 18 ans.
Avoir un diagnostic de cancer du sein précoce ER+/HER2- sans métastase (stade I à III).
Être dans les 12 mois suivant la chirurgie d’ablation de la tumeur.
Être dans les 12 semaines suivant le dernier traitement de chimiothérapie/radiothérapie néo-adjuvante (le cas échéant).
Être dans les 12 semaines suivant le début du traitement hormonal ou n’avoir reçu aucun traitement hormonal.
Toutes les visites, tous les tests et tous les médicaments nécessaires à l’étude vous seront fournis gratuitement.De plus, le remboursement des déplacements requis pour l’étude peut être accordé.
Résumé de l’étude
Pathologie
Cancer du sein précoce ER+/HER2-.
Durée de l’étude
Environ 10 à 14 ans avec jusqu’à 7 ans de traitement, puis un suivi chaque année jusqu’à 10 ans après l’entrée de la dernière personne dans l’étude.
Lieux de l’étude
Il s’agit d’une étude mondiale qui recrutera des participants en Amérique du Nord, en Amérique du Sud, en Europe, en Asie-Pacifique et en Australie.
Il s’agit d’une étude de phase III
Le médicament expérimental sera administré à environ 5 500 personnes. Les chercheurs s’efforcent de confirmer son efficacité, de surveiller ses effets secondaires, de le comparer aux traitements couramment utilisés et de recueillir des informations qui permettront d’utiliser le médicament ou le traitement expérimental de manière appropriée.
Qu’implique le fait de participer ?
L’étude se compose de 3 périodes selon le schéma ci-dessous : une période de dépistage pouvant aller jusqu’à 28 jours ; une durée de traitement de 7 ans ; et une période de suivi pour vérifier votre état de santé jusqu’à 10 ans après que la dernière personne a rejoint l’étude. Cela signifie que vous pouvez participer à cette étude entre 10 et 14 ans. Vous pouvez choisir de quitter l’étude à tout moment.
Période de sélection
Si vous choisissez de participer à l’étude, vous subirez une série de tests qui peuvent nécessiter plusieurs visites à votre médecin de l’étude ou à d’autres spécialistes, afin de confirmer que vous remplissez les conditions requises pour participer à l’étude. C’est ce qu’on appelle la sélection et l’intervalle de temps global pour que ces tests soient effectués peut s’étendre jusqu’à 28 jours. Dans la mesure du possible, votre médecin de l’étude utilisera les évaluations et les échantillons disponibles avant le dépistage.
Si vous répondez aux critères d’entrée au dépistage, vous serez assignée au hasard pour recevoir soit le médicament à l’étude A pris par voie orale une fois par jour, soit un traitement endocrinien standard (ET) pris par voie orale une fois par jour. « Assigné(e) au hasard » signifie que quel que soit le traitement que vous recevrez, ce sera par hasard, comme à pile ou face ou en tirant des noms d’un chapeau. Vous avez 1 chance sur 2 (50 %) de recevoir l’un ou l’autre traitement. En plus du médicament à l’étude A ou de l’ET standard, vous pouvez également recevoir un médicament supplémentaire appelé médicament à l’étude B pendant les 2 premières années de votre traitement.
Période de traitement - jusqu’à 7 ans
La durée de traitement de l’étude est de 7 ans. Pendant cette période, vous assisterez à des visites sur le site et serez contacté(e) par téléphone.
Avant de commencer la période de suivi, vous aurez deux visites finales, une visite de fin de traitement et une visite de suivi de sécurité. La visite de fin de traitement est l’endroit où vous arrêtez de prendre le traitement à l’étude et la visite de suivi de sécurité sera effectuée environ 1 mois après votre visite de fin de traitement.
Période de suivi – Une fois par an
Pendant la période de suivi, vous continuerez à être suivi(e) chaque année pour vérifier votre état de santé et assisterez à une visite une fois par an. Ces visites de suivi peuvent avoir lieu par téléphone/vidéo ou sur place et se poursuivra jusqu’à 10 ans après que la dernière personne a rejoint l’étude.
Quels sont les avantages et les risques possibles ?
Il n’y a aucun avantage garanti à participer à l’étude CAMBRIA-2. Cependant, votre participation aidera à déterminer si le médicament expérimental peut être toléré et efficace chez les patients présentant un cancer du sein précoce ER+/HER2- et pourrait contribuer à proposer une option thérapeutique alternative aux futures patientes.
FAQ
Qu’est-ce qu’une étude clinique ?
Les études cliniques permettent d’évaluer si un médicament, un traitement ou un dispositif peut être toléré et s’il est efficace pour l’homme. Les études cliniques sont des études scientifiques dans lesquelles des médicaments et des traitements expérimentaux sont testés de manière contrôlée afin de s’assurer qu’ils peuvent être tolérés et qu’ils sont efficaces pour les personnes susceptibles d’en avoir besoin. Elles constituent l’une des étapes les plus importantes pour offrir de nouveaux médicaments potentiels aux patients.
Pourquoi la recherche clinique est-elle importante ?
La recherche clinique accroît les connaissances médicales et contribue à la mise au point de nouveaux médicaments potentiels pour les personnes présentant certaines maladies. Pour que des médicaments potentiels soient mis à la disposition du public, ils doivent faire l’objet d’études cliniques. Les études cliniques reposent sur la participation de volontaires pour réussir. En moyenne, cela peut prendre jusqu’à 8 ans pour qu’un médicament expérimental atteigne le public. Tous les traitements médicaux et médicaments expérimentaux ont fait l’objet d’études cliniques pour s’assurer qu’ils sont bien tolérés et efficaces.
Qui dirige les études cliniques ?
Une étude clinique est souvent menée par une équipe internationale et peut être parrainée ou financée par des sociétés pharmaceutiques, des centres médicaux universitaires, des groupes de volontaires ou des prestataires de soins de santé. Cette étude clinique est menée par un investigateur principal, qui est un médecin. L’équipe de recherche implique des médecins, des infirmières, des travailleurs sociaux et d’autres professionnels de la santé.
Quelles sont les phases de la recherche clinique ?
Phase I
Il s’agit d’études chez l’homme avec un petit nombre de participants. Les principaux objectifs sont d’étudier :
- Le profil de sécurité du médicament à l’étude
- Comment le médicament à l’étude est absorbé par le corps et quelle posologie doit être utilisée
- Comment le médicament à l’étude est éliminé de l’organisme
- Les effets secondaires potentiels
Phase II
Petites études avec environ 100 à 300 participants. Les principaux objectifs sont d’étudier :
- Le profil de sécurité du médicament à l’étude
- Si le médicament à l’étude fonctionne pour une maladie donnée
- La meilleure posologie potentielle du médicament à l’étude
Phase III
Grandes études avec environ 500 participants ou plus. Ce sont les principales études soumises à l’approbation finale des autorités sanitaires. Les principaux objectifs sont d’étudier :
- Profil d’innocuité et effets secondaires sur des populations plus importantes.
- Si le médicament à l’étude fonctionne pour une maladie donnée
- Comment le traitement se compare aux thérapies standard existantes
Phase IV
Études de grande envergure menées sur des patients après que le médicament à l’étude a été approuvé par les autorités réglementaires pour une utilisation sur ordonnance. Les principaux objectifs sont d’étudier :
- Les effets secondaires lors d’une utilisation quotidienne dans la population
- Les risques et avantages sur une plus longue période de temps
Qu’implique le fait de participer ?
Avant de participer à une étude, il vous sera demandé de lire et de signer un document de consentement éclairé afin de vous assurer que :
- Vous comprenez l’étude, y compris toutes les procédures de l’étude, les risques et les effets secondaires potentiels du médicament à l’étude.
- Vous acceptez d’être volontaire.
- Vous comprenez que vous pouvez quitter l’étude à tout moment pour n’importe quelle raison.
Au cours du processus de consentement, vous aurez la possibilité de poser au personnel du centre toutes vos questions éventuelles. Pour participer à une étude clinique, il faut généralement passer des tests pour déterminer si vous êtes éligible à l’étude. Si vous êtes éligible, vous vous rendrez régulièrement à la clinique pour recevoir le médicament expérimental, subir des tests ou des procédures et évaluer votre maladie. Le personnel de l’étude surveillera vos progrès et votre bien-être.