Al lavoro per la prossima generazione di terapie endocrine per il cancro al seno
Molte persone affette da cancro al seno ricevono una terapia endocrina (conosciuta anche come terapia ormonale) per cercare di ridurre la possibilità che il cancro si ripresenti. Lo studio CAMBRIA-2 sta esaminando un’opzione ormonale alternativa confrontando un farmaco sperimentale con le attuali opzioni standard di cura. Lo studio CAMBRIA-2 è finanziato da AstraZeneca.
Informazioni sul cancro al seno
Il cancro al seno è una malattia caratterizzata dalla crescita incontrollata delle cellule mammarie. Esistono diverse forme di cancro al seno. Lo studio CAMBRIA-2 è alla ricerca di persone con cancro al seno ER+/HER2- in fase iniziale. Molte persone affette da cancro al seno ricevono una terapia endocrina (conosciuta anche come terapia ormonale) per cercare di ridurre la possibilità che il cancro si ripresenti.
Lo studio CAMBRIA-2 sta esaminando un’opzione ormonale alternativa confrontando un farmaco sperimentale con le attuali opzioni standard di cura. Il cancro al seno in fase iniziale è quello in cui il tumore è confinato al seno e ai linfonodi circostanti. Non si è diffuso ad altre parti del corpo.
Il cancro al seno ER+/HER2- è la forma più comune di tumore della mammella: sovraesprime i recettori per gli estrogeni (ER+) ma non il recettore HER2 (HER2-).
Informazioni sullo studio CAMBRIA-2
L’obiettivo di questo studio è quello di ottenere maggiori informazioni su un farmaco sperimentale che non è approvato da alcuna autorità sanitaria, tranne che per l’uso in studi di ricerca come il CAMBRIA-2.
Il nostro obiettivo è stabilire se la terapia endocrina con il farmaco sperimentale sia migliore nel prevenire la recidiva (il ritorno) del cancro rispetto alla terapia ormonale standard. Desideriamo inoltre comprendere meglio il cancro al seno in generale e i problemi di salute ad esso associati.
Chi è idoneo a partecipare?
Avere almeno 18 anni.
Avere una diagnosi di ER+/HER2- cancro al seno in fase iniziale senza metastasi (stadio del cancro da I a III).
Essere entro 12 mesi dall’intervento chirurgico per rimuovere il tumore.
Essere entro 12 settimane dall’ultimo trattamento neo-adiuvante di chemioterapia/radioterapia (laddove applicabile).
Essere entro 12 settimane dall’inizio della terapia ormonale o non aver ricevuto alcuna terapia ormonale.
Tutte le visite, gli esami e i farmaci necessari per lo studio saranno forniti senza addebitarLe alcun costo. Potrebbe inoltre essere disponibile il rimborso delle spese di viaggio sostenute per partecipare allo studio.
Sinossi dello studio
Condizione medica
Cancro al seno ER+/HER2- in fase iniziale.
Durata dello studio
Circa 10-14 anni con un massimo di 7 anni di trattamento e poi follow-up ogni anno fino a 10 anni dopo l’ingresso dell’ultima persona nello studio.
Sedi dello studio
I partecipanti di questo studio internazionale saranno arruolati in Nord America, Sud America, Europa, Asia-Pacifico e Australia.
Si tratta di uno studio di fase III
Il farmaco sperimentale verrà somministrato a circa 5.500 persone. I ricercatori stanno lavorando per confermarne l’efficacia, monitorarne gli effetti indesiderati, confrontarlo con trattamenti usati comunemente e raccogliere informazioni che consentano un uso appropriato del farmaco o del trattamento sperimentale.
Che cosa comporta la partecipazione?
Lo studio è composto da 3 periodi come da diagramma seguente: un periodo di screening fino a 28 giorni; un periodo di trattamento di 7 anni; e un periodo di follow-up per verificare il suo stato di salute fino a 10 anni dopo l’adesione dell’ultima persona allo studio. Pertanto, la Sua partecipazione a questo studio potrebbe avere una durata compresa tra 10 e 14 anni. Può scegliere di lasciare lo studio in qualsiasi momento.
Periodo di screening
Se è idoneo/a e sceglie di partecipare, verrà sottoposto/a a una serie di test che potrebbero richiedere diverse visite dal Suo medico o da altri specialisti per confermare la Sua idoneità allo studio. Questo si chiama screening e la finestra temporale complessiva per l’esecuzione di questi test dura fino a 28 giorni. Ove possibile, il medico dello studio utilizzerà le valutazioni e i campioni disponibili prima dello screening.
Se Lei soddisfa i criteri di ammissione allo screening, Le verrà assegnato/a in modo casuale il trattamento con il farmaco A in studio assunto per via orale una volta al giorno o con la terapia endocrina standard (TE) assunta per via orale una volta al giorno. Per “assegnato/a in modo casuale” si intende che il trattamento che assumerà Le sarà assegnato a sorte, come quando si lancia una monetina o si pescano i nomi da un cappello. Avrà un 1 possibilità su 2 (50%) di ricevere l’uno o l’altro trattamento. Oltre al farmaco dello studio A o all’ET standard, potrebbe ricevere anche un farmaco aggiuntivo chiamato farmaco dello studio B per i primi 2 anni di trattamento.
Periodo di trattamento - fino a 7 anni
Il periodo di trattamento dello studio è di 7 anni. Durante questo periodo parteciperà alle visite al sito e sarà contattato/a telefonicamente.
Prima di iniziare il periodo di follow-up, dovrà effettuare due visite finali, la visita di fine trattamento e la visita di follow-up di sicurezza. La visita di fine trattamento è il momento in cui interromperà l’assunzione del trattamento in studio e la visita di follow-up per la sicurezza sarà condotta circa 1 mese dopo la visita di fine trattamento.
Periodo di follow-up – Una volta all'anno
Durante il periodo di follow-up, continuerà ad essere seguito/a ogni anno per verificare il Suo stato di salute e sarà sottoposto/a ad una visita una volta all’anno. Queste visite di follow-up possono avvenire tramite telefono/video o presso il centro e continueranno fino a 10 anni dopo l’adesione allo studio dell’ultima persona.
Quali sono i possibili benefici e rischi?
Non è detto che partecipando allo studio CAMBRIA-2 Lei trarrà dei benefici. Tuttavia, la Sua partecipazione aiuterà a determinare se il farmaco sperimentale può essere tollerato e se è efficace per i pazienti con cancro al seno ER+/HER2- in fase iniziale e può contribuire a fornire un’opzione terapeutica alternativa per i futuri pazienti.
Domande frequenti
Che cos’è uno studio clinico?
Gli studi clinici valutano se un farmaco, un trattamento o un dispositivo può essere tollerato ed se è efficace per gli esseri umani. Gli studi clinici sono studi scientifici in cui farmaci e trattamenti sperimentali vengono testati in modo controllato per assicurarsi che possano essere tollerati e che sono efficaci per le persone che potrebbero averne bisogno. Rappresentano uno dei passi più importanti per mettere a disposizione dei pazienti potenziali trattamenti farmacologici.
Perché la ricerca clinica è importante?
La ricerca clinica migliora le conoscenze mediche e contribuisce a sviluppare potenziali farmaci per le persone affette da condizioni mediche. Affinché i potenziali farmaci possano essere resi disponibili al pubblico, devono essere dapprima testati in studi clinici. Il successo di uno studio clinico dipende dalla partecipazione di volontari. In media, prima che un farmaco sperimentale venga reso disponibile al pubblico, possono trascorrere fino a 8 anni. Tutti i trattamenti medici e i farmaci in fase di sperimentazione sono stati sottoposti a studi clinici per verificarne la tollerabilità e l’efficacia.
Chi conduce gli studi clinici?
Gli studi clinici sono spesso gestiti da un’équipe globale e possono essere sponsorizzati, o finanziati, da aziende farmaceutiche, centri medici accademici, gruppi di volontari o operatori sanitari. Questo studio clinico è diretto da uno sperimentatore principale, che è un medico. L’équipe di ricerca può essere composta da medici, infermieri, operatori sociali e altri professionisti sanitari.
Quali sono le fasi della ricerca clinica?
Fase I
Questi sono studi condotti sugli esseri umani con un piccolo numero di partecipanti. L’obiettivo principale consiste nel valutare:
- Il profilo di sicurezza del farmaco in studio
- Le modalità di assorbimento del farmaco in studio da parte dell’organismo e i dosaggi da utilizzare
- Le modalità di eliminazione del farmaco in studio dall’organismo
- Potenziali effetti indesiderati
Fase II
Studi di piccole dimensioni con circa 100-300 partecipanti. L’obiettivo principale consiste nel valutare:
- Il profilo di sicurezza del farmaco in studio
- Se il farmaco in studio è efficace per una determinata patologia
- Il dosaggio potenzialmente migliore del farmaco in studio
Fase III
Studi di grandi dimensioni con 500 o più partecipanti. Sono gli studi principali per l’approvazione definitiva da parte delle autorità sanitarie. L’obiettivo principale consiste nel valutare:
- Il profilo di sicurezza e gli effetti indesiderati in popolazioni più ampie
- Se il farmaco in studio è efficace per una determinata patologia
- Il confronto tra il trattamento e le terapie standard esistenti
Fase IV
Studi di grandi dimensioni una volta che il farmaco in studio è stato approvato dalle autorità regolatorie per l’uso su prescrizione. L’obiettivo principale consiste nel valutare:
- Gli effetti indesiderati durante l’uso quotidiano nella popolazione
- I rischi e i benefici durante un periodo di tempo prolungato
Che cosa comporta la partecipazione?
Prima di partecipare a uno studio clinico Le verrà chiesto di leggere e firmare un documento di consenso informato per accertare che:
- Lei comprende lo studio, comprese le relative procedure, i rischi e i potenziali effetti indesiderati del farmaco in studio.
- Lei acconsente volontariamente alla partecipazione.
- Lei comprende di avere la possibilità di abbandonare lo studio in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo.
Nel corso della procedura di consenso avrà la possibilità di porre eventuali domande al personale dello studio. Prendere parte a uno studio clinico comporta lo svolgimento di esami volti a determinare la Sua idoneità allo studio. In caso di conferma dell’idoneità dovrà sottoporsi regolarmente a visite presso la struttura sanitaria, in occasione delle quali riceverà il farmaco in studio, verranno svolti esami o procedure e verrà valutata la Sua malattia. Il personale dello studio monitorerà i progressi da Lei compiuti e il Suo stato di salute.