తొలి రొమ్ము క్యాన్సర్లో ఎండోక్రైన్ థెరపీ యొక్క తర్వాతి తరం దిశగాపనిచేస్తున్నవారు
తొలి రొమ్ము క్యాన్సర్తో ఉన్న అనేకమంది వ్యక్తులకు శస్త్రచికిత్స తర్వాత వారి క్యాన్సర్ తిరిగి రాగల అవకాశాన్ని తగ్గించడానికి హార్మోన్ థెరపీ (ఎండోక్రైన్ థెరపీ అని కూడా అంటారు) ఇవ్వబడుతోంది. ప్రస్తుత ప్రామాణిక సంరక్షణ ఎంపికలకు ఒక పరిశోధనాత్మక ఔషధాన్ని పోల్చి చూడడం ద్వారా ఒక ప్రత్యామ్నాయ హార్మోన్ థెరపీ కోసం CAMBRIA-2 అధ్యయనము చూస్తోంది. CAMBRIA-2 అధ్యయనము AstraZeneca చే నిధులు సమకూర్చబడుతోంది.
రొమ్ము క్యాన్సర్ గురించి
రొమ్ము క్యాన్సర్ అనేది, రొమ్ములోని కణాలు అదుపు తప్పి పెరిగే ఒక వ్యాధి. విభిన్నమైన రొమ్ము క్యాన్సర్ రకాలు ఉన్నాయి. ER+/HER2- తొలి రొమ్ము క్యాన్సర్తో ఉన్న వ్యక్తుల కోసం CAMBRIA-2 అధ్యయనము చూస్తోంది. తొలి రొమ్ము క్యాన్సర్తో ఉన్న అనేకమంది వ్యక్తులకు శస్త్రచికిత్స తర్వాత వారి క్యాన్సర్ తిరిగి రాగల అవకాశాన్ని తగ్గించడానికి హార్మోన్ థెరపీ (ఎండోక్రైన్ థెరపీ అని కూడా అంటారు) ఇవ్వబడుతోంది.
ప్రస్తుత ప్రామాణిక సంరక్షణ ఎంపికలకు ఒక పరిశోధనాత్మక ఔషధాన్ని పోల్చి చూడడం ద్వారా ఒక ప్రత్యామ్నాయ హార్మోన్ థెరపీ కోసం CAMBRIA-2 అధ్యయనము చూస్తోంది. తొలి రొమ్ము క్యాన్సర్లో కణితి రొమ్ముకు మరియు చుట్టు పట్ల ఉన్న శోషరస నోడ్స్కి పరిమితమై ఉంటుంది. అది శరీరం యొక్క ఇతర భాగాలకు వ్యాపించి ఉండదు.
ER+/HER2- రొమ్ము క్యాన్సర్ అనేది అత్యంత సాధారణమైన రకం రొమ్ము క్యాన్సర్; అది ఈస్ట్రోజెన్ రిసెప్టర్లను (ER+) అతిగా పిండివేస్తుంది అయితే HER2 రిసెప్టర్ (HER2-)ని కాదు.
CAMBRIA-2 అధ్యయనం గురించి
CAMBRIA-2 వంటి పరిశోధన అధ్యయనాలలో వాడకానికి తప్ప ప్రస్తుతం ఏదేని ఆరోగ్య ప్రాధికార సంస్థచే ఆమోదించబడని ఒక పరిశోధనాత్మక ఔషధం గురించి మరింతగా తెలుసుకోవడం ఈ అధ్యయనం యొక్క లక్ష్యముగా ఉంది.
ప్రస్తుత ప్రామాణిక హార్మోన్ థెరపీతో పోల్చి చూస్తే పరిశోధనాత్మక ఔషధాన్ని ఉపయోగించి ఎండొక్రైన్ థెరపీ క్యాన్సర్ పునఃసంభవాన్ని (తిరిగి మళ్ళీ వచ్చే క్యాన్సర్) నివారించడంలో మెరుగ్గా ఉంటుందా అని మేము చూడాలనుకుంటున్నాము. మేము మొత్తంమీద రొమ్ము క్యాన్సర్ మరియు దానితో ముడిపడి ఉన్న ఆరోగ్య సమస్యల గురించి కూడా మెరుగ్గా అర్థం చేసుకోవాలనుకుంటున్నాము.
పాల్గొనడానికి ఎవరు అర్హులు?
కనీసం 18 సంవత్సరాల వయస్సు ఉన్నవారు.
మెటాస్టాసిస్ (క్యాన్సర్ దశ I నుండి III) లేకుండా ER+/HER2- తొలి రొమ్ము క్యాన్సర్ వ్యాధినిర్ధారణ అయినవారు.
కణితిని తొలగించడానికి 12 నెలల లోపున శస్త్రచికిత్స చేయించుకొని ఉన్నవారు.
చివరి నియో-అడ్జువంట్ కీమోథెరపీ/రేడియోథెరపీ చికిత్స యొక్క 12 వారాలలోపు ఉన్నవారు (వర్తించినట్లయితే).
హార్మోన్ థెరపీ ప్రారంభించి 12 వారాల లోపున ఉన్నవారు లేదా ఏదైనా హార్మోన్ థెరపీ తీసుకోనివారు.
అధ్యయన-ఆవశ్యక సందర్శనలు, పరీక్షలు మరియు మందులు అన్నీ మీకు ఎటువంటి ఖర్చు లేకుండా అందించబడతాయి. అదనంగా, అధ్యయన-సంబంధిత ప్రయాణ ఖర్చుల తిరిగి చెల్లింపు అందుబాటులో ఉండవచ్చు.
అధ్యయన సారాంశము
వైద్య స్థితి
ER+/HER2- తొలి రొమ్ము క్యాన్సర్.
అధ్యయన వ్యవధి
7 సంవత్సరాల చికిత్సతో దాదాపుగా 10-14 సంవత్సరాల వరకూ మరి ఆ తర్వాత అధ్యయనంలో చివరి వ్యక్తి చేరిన 10 సంవత్సరాల వరకూ ప్రతి సంవత్సరం ఫాలో అప్ ఉంటుంది.
అధ్యయన స్థానాలు
ఇది ఉత్తర అమెరికా, దక్షిణ అమెరికా, యూరోప్, ఆసియా-పసిఫిక్ మరియు ఆస్ట్రేలియా వ్యాప్తంగా పాల్గొనేవారిని నమోదు చేసుకునే ఒక ప్రాపంచిక అధ్యయనము.
ఇది 3 వ దశ అధ్యయనము
దాదాపు 5,500 మందికి పరిశోధనాత్మక ఔషధం ఇవ్వబడుతుంది. దాని ప్రభావాన్ని నిర్ధారించడానికి, దుష్ప్రభావాలను పర్యవేక్షించడానికి, సాధారణంగా ఉపయోగించే చికిత్సలతో దానిని పోల్చడానికి, మరియు పరిశోధనాత్మక ఔషధం లేదా చికిత్సను సముచితంగా ఉపయోగించడానికి అనుమతించే సమాచారాన్ని సేకరించడానికి పరిశోధకులు పని చేస్తున్నారు.
పాల్గొనడం అంటే అర్థం ఏమిటి?
దిగువ రేఖాచిత్రం ప్రకారం అధ్యయనం 3 కాలవ్యవధులను కలిగి ఉంటుంది: 28 రోజుల వరకు స్క్రీనింగ్ వ్యవధి; 7 సంవత్సరాల చికిత్సా వ్యవధి; మరియు మీ ఆరోగ్య స్థితిని పరిశీలించడానికి గాను అధ్యయనంలో చివరి వ్యక్తి చేరిన తర్వాత 10 సంవత్సరాల వరకూ ఫాలో అప్ వ్యవధి. అంటే దీని అర్థం మీరు ఈ అధ్యయనంలో 10-14 సంవత్సరాల మధ్య కాలం పాటు ఉండవచ్చు. అధ్యయనం నుండి ఏ సమయంలోనైనా వదిలివెళ్ళడానికి మీరు ఎంచుకోవచ్చు.
స్క్రీనింగ్ వ్యవధి
మీరు పాల్గొనాలని గనక ఎంచుకున్నట్లయితే, మీరు అధ్యయనానికి అర్హత పొందారో లేదో నిర్ధారించుకోవడానికి మీ అధ్యయన డాక్టరు లేదా ఇతర నిపుణులను అనేకసార్లు సందర్శించాల్సిన అవసరం ఉన్న పరీక్షల శ్రేణిని మీరు చేయించుకుంటారు. దీనిని స్క్రీనింగ్ అంటారు మరియు చేయించుకోవాల్సి ఉన్న ఈ పరీక్షల కొరకు మొత్తం మీద విండో వ్యవధి 28 రోజుల వరకూ ఉంటుంది. సాధ్యమైన చోట, స్క్రీనింగ్కి ముందు మీ అధ్యయన డాక్టరు అందుబాటులో ఉన్న విశ్లేషణలు మరియు నమూనాలను ఉపయోగించుకుంటారు.
మీరు స్క్రీనింగ్ ప్రవేశ ప్రాతిపదికలను నెరవేర్చినట్లయితే, మీరు రోజుకు ఒకసారి నోటి ద్వారా తీసుకునే అధ్యయన ఔషధం ఎ లేదా రోజుకు ఒకసారి నోటి ద్వారా తీసుకునే ప్రామాణిక ఎండోక్రైన్ థెరపీ (ET)ని తీసుకోవడానికి యాదృచ్ఛికంగా కేటాయించబడతారు. యాదృచ్ఛికంగా కేటాయించబడటం అంటే, మీరు పొందబోయే చికిత్స ఏదైనా అది ఒక నాణేన్ని ఎగురవేయడం లేదా ఒక టోపీ నుండి పేర్లు బయటికి తీయడం వంటి అవకాశముగా ఉంటుందని అర్థం. మీరు ఏదో ఒక చికిత్స ఇవ్వబడేందుకు 2 లో 1 (50%) అవకాశాన్ని కలిగి ఉంటారు. అధ్యయన ఔషధం A లేదా ప్రామాణిక ETతో పాటు అదనంగా, మీరు మీ చికిత్స యొక్క మొదటి 2 సంవత్సరాల పాటు అధ్యయన ఔషధం B అనే అదనపు ఔషధాన్ని కూడా అందుకోవచ్చు.
చికిత్సా వ్యవధి – 7 సంవత్సరాల వరకు
అధ్యయనం యొక్క చికిత్సా వ్యవధి 7 సంవత్సరాలు. ఈ సమయం సందర్భంగా, మీరు సైట్ వద్ద సందర్శనలకు హాజరవుతారు మరియు టెలిఫోన్ ద్వారా సంప్రదించబడతారు.
మీరు ఫాలో-అప్ వ్యవధిని మొదలుపెట్టే ముందు, మీకు రెండు అంతిమ సందర్శనలు, చికిత్స ముగింపు సందర్శన మరియు భద్రతా ఫాలో-అప్ సందర్శన ఉంటాయి. చికిత్స ముగింపు సందర్శన అంటే మీరు అధ్యయన చికిత్సను తీసుకోవడం ఆపివేస్తారు మరియు మీ చికిత్స ముగింపు సందర్శన తర్వాత సుమారు 1 నెలకు భద్రతా ఫాలో అప్ సందర్శన నిర్వహించబడుతుంది.
ఫాలో-అప్ వ్యవధి – సంవత్సరానికి ఒకసారి
ఫాలో అప్ వ్యవధి సందర్భంగా, మీ ఆరోగ్య స్థితిని పరిశీలించడానికి గాను మిమ్మల్ని ఫాలో అప్ చేయడం కొనసాగుతుంది మరియు సంవత్సరానికి ఒకసారి ఒక సందర్శనకు హాజరవుతారు. ఈ ఫాలో అప్ సందర్శనలు టెలిఫోన్/వీడియో ద్వారా లేదా సైటులో జరగవచ్చు మరియు అధ్యయనంలో చివరి వ్యక్తి చేరిన తర్వాత 10 సంవత్సరాల వరకూ కొనసాగుతాయి.
సాధ్యత గల ప్రయోజనాలు మరియు ముప్పులు ఏవి?
CAMBRIA-2 అధ్యయనంలో పాల్గొనడం వల్ల హామీ ఇవ్వబడే ప్రయోజనం ఏదీ ఉండదు. అయినప్పటికీ, మీరు పాల్గొనడమనేది తొలి ER+/HER2- రొమ్ము క్యాన్సర్తో బాధపడుతున్న రోగులకు పరిశోధనాత్మక ఔషధం సహింపు అవుతుందా మరియు ప్రభావవంతంగా ఉంటుందా అని నిర్ణయించడానికి సహాయపడుతుంది మరియు భవిష్యత్తు రోగులకు ప్రత్యామ్నాయ చికిత్స ఎంపికను అందజేయడంలో సహాయపడవచ్చు.
తరచుగా అడిగే ప్రశ్నలు
వైద్యపరమైన అధ్యయనం అంటే ఏమిటి?
వైద్యపరమైన అధ్యయనాలు ఒక ఔషధం, చికిత్స లేదా పరికరాన్ని తట్టుకోబడగలవా మరియు మనుషులకు ప్రభావవంతంగా ఉంటాయా అనేదాన్ని మదింపు చేస్తాయి. వైద్యపరమైన అధ్యయనాలు అనేవి శాస్త్రీయ అధ్యయనాలు, ఇందులో పరిశోధనాత్మక ఔషధాలు మరియు చికిత్సలు తట్టుకోబడవచ్చునని మరియు అవసరమైన వ్యక్తులకు ప్రభావవంతంగా ఉండవచ్చునని నిర్ధారించుకోవడానికై అవి ఒక నియంత్రిత పద్ధతిలో పరీక్షించబడతాయి. రోగులకు సంభావ్యత గల మందులను తీసుకురావడంలో అవి అత్యంత ముఖ్యమైన దశలలో ఒకటిగా ఉంటాయి.
వైద్యపరమైన పరిశోధన ఎందుకు ముఖ్యము?
వైద్యపరమైన పరిశోధన వైద్య పరిజ్ఞానానికి జోడించబడుతుంది మరియు వైద్య స్థితులతో ఉన్న వ్యక్తులకు సంభావ్యత గల మందులను తీసుకురావడంలో సహాయపడుతుంది. ప్రజానీకానికి సంభావ్యత గల మందులను అందుబాటు చేయడానికి గాను వాటిని వైద్యపరమైన అధ్యయనాలలో అధ్యయనం చేయాల్సి ఉంటుంది. వైద్యపరమైన అధ్యయనాలు విజయవంతం కావడానికి గాను అవి స్వచ్ఛందంగా పాల్గొనే వారిపై ఆధారపడి ఉంటాయి. సగటున, ఒక పరిశోధనాత్మక ఔషధం ప్రజానీకానికి చేరుకోవడానికి అది 8 సంవత్సరాల వరకూ సమయం తీసుకోవచ్చు. పరిశోధనాత్మక వైద్య చికిత్సలు మరియు మందులు అన్నీ అవి సహించబడగలవనీ మరియు ప్రభావవంతంగా ఉన్నాయనీ నిర్ధారించుకోవడానికి వైద్యపరమైన అధ్యయనాల గుండానే వెళ్ళాయి.
వైద్యపరమైన అధ్యయనాలను ఎవరు నడుపుతారు?
ఒక వైద్యపరమైన అధ్యయనం తరచుగా ఒక ప్రాపంచిక బృందముచే నడపబడుతుంది మరియు ఫార్మాస్యూటికల్ కంపెనీలు, విద్యావిషయక వైద్య కేంద్రాలు, స్వచ్ఛంద కార్యకర్తల సమూహాలు లేదా ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రదాతలచే ప్రాయోజితం చేయబడవచ్చు లేదా నిధులు సమకూర్చబడవచ్చు. ఈ వైద్యపరమైన అధ్యయనం, మెడికల్ డాక్టర్ అయిన ఒక ప్రధాన పరిశోధకుడి ఆధ్వర్యంలో జరుగుతోంది. పరిశోధన బృందములో డాక్టర్లు, నర్సులు, సామాజిక కార్యకర్తలు, మరియు ఇతర ఆరోగ్య సంరక్షణ నిపుణులు ఉండవచ్చు.
వైద్యపరమైన పరిశోధన యొక్క దశలు ఏవేవి?
దశ I
ఇవి తక్కువ సంఖ్యలో పాల్గొనేవారు ఉన్న మనుషులతో జరపబడే అధ్యయనాలు. ప్రధాన ఉద్దేశ్యాలు వీటిని పరిశోధించడం:
- అధ్యయన ఔషధం యొక్క భద్రతా సంగతులు
- శరీరముచే అధ్యయన ఔషధం ఎలా సంగ్రహించుకోబడుతుంది మరియు ఏ మోతాదును ఉపయోగించాల్సి ఉంటుంది
- శరీరం నుండి అధ్యయన ఔషధం ఎలా తొలగించబడుతుంది
- సంభావ్య దుష్ప్రభావాలు
దశ II
సుమారు 100-300 మంది పాల్గొనేవారితో చిన్న అధ్యయనాలు. ప్రధాన ఉద్దేశ్యాలు వీటిని పరిశోధించడం:
- అధ్యయన ఔషధం యొక్క భద్రతా సంగతులు
- అధ్యయన ఔషధం ఒక నిర్దిష్ట వ్యాధి కొరకు పని చేస్తుందా
- అధ్యయన ఔషధం యొక్క అత్యుత్తమ సంభావ్యతా మోతాదు
దశ III
సుమారు 500 లేదా అంతకు మించిన పాల్గొనేవారితో పెద్ద అధ్యయనాలు. ఇవి ఆరోగ్య ప్రాధికార యంత్రాంగముచే అంతిమ ఆమోదం కొరకు ప్రధాన అధ్యయనాలు. ప్రధాన ఉద్దేశ్యాలు వీటిని పరిశోధించడం:
- భద్రతా సంగతులు మరియు పెద్ద జనాభాలలో దుష్ప్రభావాలు
- అధ్యయన ఔషధం ఒక నిర్దిష్ట వ్యాధి కొరకు పని చేస్తుందా
- ఇదివరకే ఉన్న ప్రామాణిక థెరపీలకు ఈ చికిత్స ఎలా పోల్చబడుతుంది
దశ IV
ప్రిస్క్రిప్షన్ వాడకం కొరకు నియంత్రణాధికారులచే అధ్యయన ఔషధం ఆమోదించబడిన తర్వాత జరిగే పెద్ద అధ్యయనాలు. ప్రధాన ఉద్దేశ్యాలు వీటిని పరిశోధించడం:
- జనాభాలో రోజు వారీ వాడకం సందర్భంగా కలిగే దుష్ప్రభావాలు
- ఒక సుదీర్ఘ కాల వ్యవధి మీదట ముప్పులు మరియు ప్రయోజనాలు
పాల్గొనడం అంటే అర్థం ఏమిటి?
ఒక అధ్యయనంలో పాల్గొనడానికి ముందు, ఈ క్రింది విషయాలను నిర్ధారించుకోవడానికై తెలియజేయబడిన సమ్మతి పత్రమును చదివి సంతకం చేయాల్సిందిగా మిమ్మల్ని అడుగుతారు:
- అన్ని అధ్యయన పద్ధతులు, ముప్పులు మరియు అధ్యయన ఔషధం యొక్క సంభావ్య దుష్ప్రభావాలతో సహా అధ్యయనాన్ని మీరు అర్థం చేసుకున్నారు.
- మీరు స్వచ్ఛందంగా పాల్గొనడానికి అంగీకరిస్తున్నారు.
- మీరు ఏ సమయంలోనైనా ఏ కారణం చేతనైనా అధ్యయనాన్ని వదిలివెళ్ళవచ్చునని అర్థం చేసుకున్నారు.
సమ్మతి వహింపు ప్రక్రియ సందర్భంగా, సైట్ సిబ్బందిని మీకు ఉండగల ఏవైనా ప్రశ్నలను అడిగే అవకాశం మీకు ఉంటుంది. ఒక వైద్యపరమైన అధ్యయనంలో పాల్గొనమనేది ముఖ్యంగా మీరు అధ్యయనం కోసం అర్హులేనా అని నిర్ణయించడానికై పరీక్షలు చేయించుకోవడం ఇమిడి ఉంటుంది. ఒకవేళ మీరు అర్హత పొందితే, అధ్యయన ఔషధం తీసుకోవడానికి, పరీక్షలు లేదా పద్ధతులు చేయించుకోవడానికి, మరియు మీ వ్యాధిని అంచనా వేయడానికి మీరు క్లినిక్ ని క్రమం తప్పకుండా సందర్శిస్తారు. అధ్యయన సిబ్బంది మీ పురోగతి మరియు శ్రేయస్సును పర్యవేక్షిస్తారు.